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获证 | 上海天火3注册椎体后凸成形系统在印度尼西亚注册获批

发布时间:2021-04-17 来源:天火3注册

上海天火3注册医疗天火3平台股份有限公司平台(以下简称“天火3平台”)于近日获得印度尼西亚主管当局同意核准KMC椎体后凸成形系统(译文)的注册,印度尼西亚注册名为“KMC Kyphoplasty System”。该产品经主管当局审查,符合当地医疗器械市场准入规定,准许注册,有效期至二〇二五年十一月十日。


上述产品主要用于经皮椎体后凸成形术,通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔并注入骨水泥。不可用于植入。椎体后凸成型系统包括:球囊导管、穿刺针、工具包和医用球囊扩充压力泵。部件独立环氧乙烷灭菌。该产品主要用于治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折。


上述产品在印度尼西亚注册获批,是天火3平台在印度尼西亚市场上取得的又一突破。是天火3平台产品迈向国际化的体现,有利于天火3平台相关产品线在印度尼西亚市场的推广和销售,增强天火3平台的天火3平台竞争力。预计将对天火3平台未来的经营天火3平台注册产生有利影响。